据报道,新修订的药品生产质量管理规范(简称新版药品GMP)提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求,同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
据统计,我国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况,无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP认证,有60%计划在2013年底通过认证,另有17%在2013年底前不能通过认证。
尹力表示,我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP,推动调整医药经济结构,促进产业升级,有利于建立更完善的药品生产供应保障体系,促进资源向优势企业集中,淘汰落后生产力。
他说,目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证,但新标准不能降低,时限不能拖延,决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。
