5月16日,国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定公告(第7号),市中心医院位列公告中,申报的4个专业(肿瘤专业、神经内科专业、心血管专业、泌尿外科专业)全部通过资格认定,成为川东北地区第一家获批的国家药物临床试验机构,也是四川省为数不多具备开展药物临床试验资格的机构之一。
今年3月中旬,国家食品药品监督管理局药物临床试验专家一行7人,进行了3天全面细致的现场核查。专家组听取了医院药物临床试验机构、伦理委员会以及四个申请专业的汇报,并对临床试验机构和伦理委员会进行现场提问考核。专家组还依次到药物临床试验机构办公室、伦理委员会、肿瘤专业、神经内科专业、心血管专业、泌尿外科专业进行现场检查,查看硬件设施、试验用药的管理、临床试验管理制度、试验设计规范和各项标准操作规程,与工作人员进行现场面谈,考察相关人员对药物临床试验机构相关法规、药物临床试验知识技术、临床试验管理制度和标准操作规程的熟练程度等。在反馈会上,专家组对医院的药物临床试验工作给予高度肯定,并当场与院党委书记、院长彭海涛签署了《药物临床试验机构资格认定现场检查综合评定意见》。
据市中心医院药物临床试验机构负责人冯刚博士介绍,医院早在2013年5月即启动国家药物临床试验机构建设工作,药物临床试验机构和来自4个临床专业的医务人员近60人,历经3年多的精心筹建,建立了适合临床试验开展的硬件设施,健全了规范临床试验的各项机制,培养了200多名临床试验专业人才,并相继成功开展乳康舒胶囊、喜滴克注射液、注射用重组尿激酶原、银杏内酯注射液、阿帕替尼片等IV期临床试验十余项,完成了参麦注射液、康莱特注射液、苦碟子注射液等品种安全性集中监测,参与研发了芪胶膏、替硝唑螺内酯乳膏、丹鹤生血颗粒、芍黄通便合剂等医院制剂,试验水平位居全省地市级医院前列。
获得国家药物临床试验机构资格是起点不是终点,这是一项关乎公众用药的大事,既可作为患者寻求最有效治疗药物的一种手段,亦可为制药企业提供规范、完整、真实的研究数据。今后,医院将一如既往严把药物临床试验质量控制,强化药物临床试验机构的管理职能,不断加强药物临床试验质量保证体系建设,促进我院医疗、科研水平的提高,更好地为广大患者服务。