中药注射剂质量大幅提升 风险明显降低

　　3年来，国家重大新药创制科技重大专项对中药注射剂质量提升研究、中药注射剂基础研究、中药注射剂安全性再评价关键技术研究、4期临床评价研究、大品种技术升级研究以及平台建设等都设有课题，对中药注射剂安全性问题的系统研究给予了专项支持，加大了投入。

　　“在国家食品药品监督管理局中药注射剂安全性再评价工作指导下，经过管理部门、研究人员、中药注射剂企业的共同努力，这项工作取得了长足进步，成绩相当大，效果非常明显。开展了中药注射剂原料药材可溯源研究、不良反应物质基础研究、过敏类过敏的识别和机制研究、制剂工艺优化、新型辅料包材研究等全程质量控制研究。由王永炎、谢雁鸣牵头的中药注射剂上市后临床安全性监测项目进展顺利，成绩突出，为上市后中药注射剂临床安全性监测提供了基础性数据。中药注射剂合理应用教育普及深入。”张伯礼院士说。

　　王永炎院士表示，近3年来，中药注射剂技术升级是一个亮点。进入“十一五”计划的中药注射剂，其技术含量、知名度、销售额等都得到了很大的提高。中药注射剂企业由多小散乱朝向规模化、集约化、现代化方向发展。据国家发改委统计，中药注射剂企业较上世纪减少了1/2。

　　由于中药注射剂具有生物利用度高、起效快的特点，扩展了中药的给药途径，较好地发挥了治疗急危重症的作用，我国每年使用中药注射剂的患者已达到3亿人次。特别是在非典、甲流、手足口病、中风、心脑血管疾病、肿瘤等治疗方面，中药注射剂发挥了不可替代的作用。据南方医药经济研究所统计，目前我国销售额排在排行榜最前面的绝大多数是中药注射剂。中药注射剂销售额超过10亿的品种有10个，销售额最大的达40亿元。

　　据统计，平均70%以上的中药注射剂是在综合医院使用。张伯礼表示，目前中药注射剂使用最多的是西医大夫。西医同道对中药注射剂、特别是一些大品种给予了高度评价。中药注射剂安全性再评价工作的开展，使中药注射剂质量得到大幅度提升，显著降低了安全风险。真实世界的安全性评价发现，有十几种不良反应的发生率都已控制在5％。以下，中药注射剂安全性大大提高。现在，中药注射剂不合理使用、特别是混合使用的情况在县级医院已明显减少，在乡镇医院也大幅度降低。

　　另据国家药监局2011年发布的不良反应数据显示，化药不良反应中注射剂占61.6%，中药不良反应中注射剂占50.9%。张伯礼说，中药注射剂不良反应发生率远远低于西药。不合理使用是造成中药注射剂不良反应的最主要因素。

　　同时，两位院士也表示，中药注射剂安全性问题仍然存在，中药不良反应报告中严重不良反应排名前20位的都是注射剂，所以形势还很严峻。对中药注射剂安全性再评价工作，我们要充满信心，鼓起勇气，努力去做。

　　王永炎表示，要改变目前用药注意事项、用药禁忌、毒副作用“尚不明确”的问题，估计还需10年以上的时间。

　　张伯礼透露，今年将会有11个中药注射剂品种撤市，这些品种都是已不生产或生产规模很小的品种。“隐患很多，应果断退市。”

　　会议由中华中医药学会、中国中药协会、美国华盛顿大学公共卫生学院主办，中华中医药学会临床药理分会、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中药协会循证药物经济学专业委员会、北京博诺威医药科技发展有限公司承办。