来源：羊城晚报
全球最大的医药市场调研咨询公司IMS 研究表明：患者获可报销新药中国比国际落后8年;国家创新一类新药从申请到进入医保目录， 平均花费16 年；过去5 年推出的新药，有三成在推出两年后仍没能进入任何省份
羊城晚报记者 陆志霖
全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司（IMS）上周五公布一份关于创新药物在中国准入和采购的研究结果显示，目前在我国新上市的诸多创新药物中， 仍有很大一部由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因， 患者获得可报销新药的时间平均比其他国家晚约8 年左右。
患者获可报销新药滞后
一款新药从研发到患者手上要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段， 但IMS 的研究表明， 由于中国药品市场准入的复杂性，患者获得可报销新药的时间相对滞后。如在注册审批阶段，对新药化学药品来说，从申请到拿到临床准入证大概需要17、18 个月的时间。
即使新药上市后也面临市场准入问题。在中国，药品进入医院销售，就必须通过省级准入和医院准入。省级准入，即药品招标。IMS 研究表明，全国31 省的平均招标周期是14 个月，如果没赶上这14 个月，只能等到下一周期。药品中标后还要医院采购，大部分的医院要1-2 年才召开一次药师委员会，遴选药品。统计数据显示， 在过去的5 年中推出的新药物， 只有20%在第二年取得了在11-13 个省的准入，30%的新药品推出2 年后仍然没能进入任何省份。
如果要成为可报销新药，还需要进入国家医保目录， 但国家、省医保目录更新周期长，4-5 年更新一次， 等到真正更新还会延迟1.5 年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销的滞后，患者用药晚了大约8 年。
药企前期研发补偿时间短
研究同时表明， 以专利产品20 年生命周期计算， 国家创新一类新药， 从新药申请，到临床，到药品注册申请，到获得国家医保的目录， 到最后进入医院， 中国平均花费要16 年的时间， 专利药品在中国只有很短时间可以补偿前期的研发成本。
每个新药的研发平均需13 亿美元的投入， 如无法及时补偿研发投资， 反过来也限制了企业对未来更多治疗领域的开发投入。
浙江贝达药业去年上市了我国第一个小分子靶向抗肺癌药凯美纳。该药2005年10 月申请临床试验，2006 年6 月拿到临床批文，2010 年7 月申请新药，2011 年6 月拿到新药批文。而这还是绿色通道的速度———因被认为是“两弹一星”的产品，所以享受了很多特殊的待遇。
“而进入医保的过程更是漫长。”贝达药业副总裁兼研发中心主任谭芬来告诉羊城晚报记者，一个药上市之后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。“进入医保体系很难，有可能自己投资还没收回来，仿制药就上来了，我们这个企业也许就难以为继了”。
事实上，很多跨国药企正设法在中国开展与全球同步的多中心的临床试验，加速新药在中国上市时间。阿斯利康中国和中国香港地区首席运营官大卫·思诺对记者表示， 因为很多产品在进入中国之前，在国外专利已经好几年了，而进入中国也有非常复杂的申请流程，就使得在中国的专利寿命非常短。“今后一些临床试验研究希望中国也能及早参与。”
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不服临床申请超时审批
羊城晚报讯 记者陆志霖、实习生卢启文报道：“郑筱萸事件”后，此前一年能批下2 万个新药的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。但过慢的速度又引来了制药企业的不满。广州柏赛罗药业有限公司因递交临床试验申请后长达年仍未收到国家药监局的审批决定，遂将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决， 确认国家药监局在法定期限内未履行法定职责违法。
广州柏赛罗药业有限公司诉称：2008 年10 月29 日， 向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药（化学药品五类） 临床试验申请。药监局于2008 年10 月向柏赛罗下达了受理通知书。2009 年10 月，又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求，于2010 年1月向被告提交了“书补资料”。2010 年8月17 日，国家药监局又向柏赛罗发出了“第2 次补充资料通知”， 柏赛罗亦按时限要求， 于2010 年12 月提交了第2 次“书补资料”。但截至2011 年10 月起诉时，柏赛罗并未收到任何行政审批决定。
柏赛罗认为， 国家药监局的上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理方法》， 尤其严重违反了法定程序，侵犯了原告的合法权益。
根据《行政许可法》第四十二条规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20 日内作出行政许可决定。法院认为，扣除对药品申请的技术审评时间，国家药监局自2008 年10 月29 日受理申请， 至本案诉讼时未作出行政许可审查决定，显然已超过上述法定审查期限， 故确认其在法定期限内未履行法定职责违法。
